我國對干細胞技術(shù)非常重視，在上世紀 90 年代初就制定了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》等一系列規(guī)范文件來促進干細胞研究及臨床產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2005 年底在《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要<2005-2020>》中將基于干細胞的人體組織工程技術(shù)列入生物技術(shù)的前沿產(chǎn)業(yè)，并獲得 973 計劃、863 計劃等國家重大科學研究計劃的支持，干細胞基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵技術(shù)和資源都獲得較大突破。

我過的干細胞政策總體上是大力支持，可分為三個階段，如下所示:

(1)上世紀90年代至2008年，政策開始大力支持干細胞研究，監(jiān)管較為寬松

上世紀90年代，國內(nèi)政策開始大力支持干細胞臨床研究及應(yīng)用，至2012年，監(jiān)管一直處于較寬松狀態(tài)，在此期間，我國進行了較多的干細胞治療手術(shù)，當時臍帶間充質(zhì)干細胞治療每年治療例數(shù)約為5000 例左右，骨髓干細胞治療每年治療例數(shù)約為2000 例左右，近300家醫(yī)院和機構(gòu)開展干細胞治療。

這段時間的主要政策有：1993年的《人體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》、1999年的《人體細胞治療申報臨床試驗指導原則》，1995年的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》(實行)、2001年的《臍帶血造血干細胞治療技術(shù)管理規(guī)范》(試行)、2002年的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法(試行)修正案、2003年的《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》、2006年的《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》。

(2)2009年～2012年，干細胞政策上強調(diào)安全，政策導向以穩(wěn)妥為主

隨著干細胞行業(yè)快速發(fā)展，在干細胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域也逐漸出現(xiàn)了一些負面的不規(guī)范應(yīng)用導致干細胞行業(yè)亂象橫生，在監(jiān)管領(lǐng)域仍有所欠缺。

2009 年國家出臺了多項重要法規(guī)，把干細胞劃為需要嚴格管制的“第三類治療技術(shù)”，嚴令杜絕一切干細胞科研成果向臨床轉(zhuǎn)化的研究與應(yīng)用，以此對干細胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范進行整頓，干細胞發(fā)展速度有所減緩，但行業(yè)趨于規(guī)范，清理掉小、散、亂等現(xiàn)象。但與此同時，這也限制了我國干細胞產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

2009年3月2日，當時的衛(wèi)生部引發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，其中對異體干細胞技術(shù)有了明文禁止的規(guī)定，而且對于自體干細胞治療技術(shù)和異基因干細胞移植技術(shù)都采取了嚴格的準入規(guī)定。

2012年政府政策又進一步收緊，為促進干細胞治療技術(shù)科學、有序地發(fā)展，規(guī)范干細胞臨床研究和應(yīng)用行為，整頓干細胞治療工作，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，叫停正在開展的未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和應(yīng)用項目。

(3)2015～2018年干細胞發(fā)展進入快車道，政策上大力促進

近年來，國家對于干細胞相關(guān)的政策發(fā)布愈加頻繁，這反映出國家層面對干細胞科技的發(fā)展和整個干細胞行業(yè)的重視與關(guān)注。

隨著干細胞基礎(chǔ)研究不斷成熟，行業(yè)也逐步呼吁出臺相關(guān)法規(guī)來規(guī)范和引導干細胞臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，在 2015 年衛(wèi)計委先后出臺備受業(yè)界關(guān)注的干細胞三大政策《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》《關(guān)于開展干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作的通知》文件，這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件， 采取嚴格措施來規(guī)范干細胞研究和臨床應(yīng)用，未來干細胞臨床應(yīng)用和臨床研究將有據(jù)可循，促進干細胞研究規(guī)范和快速發(fā)展。

 

我國干細胞產(chǎn)業(yè)1993年至2015年政策表

干細胞研究在2016 年受到全球及國內(nèi)多重催化劑"共振"，我國十分重視干細胞研究，出臺了一系列政策為干細胞研究和應(yīng)用保駕護航。

2016年1月5日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于延長臍帶血造血干細胞庫規(guī)劃設(shè)置時間的通知》，決定將我委制定的臍帶血造血干細胞庫規(guī)劃設(shè)置時間延長至2020年，即：2020年以前全國設(shè)置7家臍帶血造血干細胞庫，分別是北京市、天津市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、四川省臍帶血造血干細胞庫，不再新增。同時，積極籌建國家臍帶血庫。

2016年02月18日，我國衛(wèi)計委發(fā)布“科技教育司2016年工作要點”, 提出加快重點研發(fā)計劃項目組織實施強化干細胞臨床研究管理等工作要點，開展日常監(jiān)管，配合監(jiān)督局組織開展專項整治，促進干細胞臨床研究健康開展。

2016年03月22日，我藥監(jiān)局(CFDA)與衛(wèi)計委共同成立國家干細胞臨床研究管理工作領(lǐng)導小組，由衛(wèi)計委副主任劉謙、CFDA副局長吳湞擔任組長，旨在貫徹落實兩大規(guī)范，促進干細胞臨床研究工作有序進行。

2016年05月30日，在“科技三會”(全國科技創(chuàng)新大會、兩院院士大會、中國科協(xié)第九次全國代表大會)上，國家主席習發(fā)表了以“為建設(shè)世界科技強國而奮斗”為主題的講話。干細胞研究與納米科技、腫瘤早期診斷標志物、人類基因組測序等基礎(chǔ)科學突破，“兩彈一星”等工程技術(shù)成果被列入講話中，這些新科技的發(fā)展為我國成為一個有世界影響的大國奠定了重要基礎(chǔ)。

2016年08月08日，國務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)。干細胞與再生醫(yī)學作為新型生物醫(yī)藥技術(shù)，被強調(diào)要有創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展，以推動技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用并服務(wù)于國家經(jīng)濟社會發(fā)展，大幅提高生物經(jīng)濟國際競爭力。

2016年10月10日，科技部官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃干細胞及轉(zhuǎn)化研究等重點專項2017年度項目申報指南的通知》，正式公布了14個重點專項2017年度項目申報指南?！案杉毎稗D(zhuǎn)化研究”試點專項繼入列2016重點專項之后再次作為重點專項之一，被要求從包括干細胞臨床研究、干細胞資源庫等8個方面全面部署研究任務(wù)，力求推動干細胞研究成果向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，整體提升我國干細胞及轉(zhuǎn)化醫(yī)學領(lǐng)域技術(shù)水平。

2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》全文公布。規(guī)劃綱要提出，到2030年，我國主要健康指標進入高收入國家行列，人均預(yù)期壽命較目前再增加約3歲，達到79歲。其中，“干細胞與再生醫(yī)學”作為重大科技項目被列入規(guī)劃綱要，旨在推進醫(yī)學科技進步，推動健康科技創(chuàng)新。

2016年10月25日，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》，旨在規(guī)范我國干細胞制劑制備，加強質(zhì)量管理，促進行業(yè)自律。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會自2015年4月組織業(yè)內(nèi)骨干企業(yè)及專家參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》和《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》等，經(jīng)過一年多的研討制訂了這一規(guī)范。規(guī)范自發(fā)布之日(2016年10月25日)起施行。

2016年10月31日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號)的規(guī)定，根據(jù)國家干細胞臨床研究專家委員會對申報干細胞臨床研究備案機構(gòu)進行的材料審核結(jié)果，公布了首批干細胞臨床研究機構(gòu)名單。

2016年11月07日，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局在北京召開了干細胞臨床研究項目備案工作推進會。國家衛(wèi)生計生委科教司、食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司、國家干細胞臨床研究專家委員會秘書處有關(guān)負責人、6個省(市)衛(wèi)生計生委科教處和食品藥品監(jiān)管局藥化注冊處相關(guān)負責人及9家已完成備案的干細胞臨床研究機構(gòu)代表參加了會議。

2016年11月24日，國家衛(wèi)生計和食品藥品監(jiān)管總局在浙江杭州召開了省級醫(yī)學倫理暨干細胞臨床研究管理工作推進會，要求各省更好更快地推進干細胞臨床研究。

2017年是世界干細胞行業(yè)爆發(fā)的一年，更是中國干細胞產(chǎn)業(yè)爆發(fā)的一年。隨著國家各部委發(fā)文支持，特別是“十三五”政策的下達，各省直轄市領(lǐng)會中央精神，紛紛發(fā)布政策，大力發(fā)展干細胞產(chǎn)業(yè)，積極支持開展干細胞技術(shù)研究，干細胞臨床應(yīng)用研究等。

2017年1月12日，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》關(guān)注生物科技行業(yè);2月，發(fā)改委又發(fā)布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》，支持包括干細胞在內(nèi)的細胞治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2017年1月24日，科技部組織申報國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”。據(jù)通知表示，由中國生物技術(shù)發(fā)展中心承擔管理的國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”、“數(shù)字診療裝備研發(fā)”、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“重大慢性非傳染性疾病防控研究”和“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)” 5個重點專項2017年度項目已完成預(yù)評審，通過預(yù)評審的項目將進入正式申報書(含預(yù)算申報書)填報階段。

2017年06月06日，國家科技部、國家衛(wèi)生計生委、體育總局、食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯(lián)合印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》。規(guī)劃中明確要求加強干細胞和再生醫(yī)學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用，創(chuàng)新治療技術(shù)，提高臨床救治水平。

 

2017年6月9日，科技部官網(wǎng)消息，科學技術(shù)部、 教育部、中國科學院、國家自然科學基金委員會聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)“十三五”國家基礎(chǔ)研究專項規(guī)劃的通知，提出基礎(chǔ)研究是整個科學體系的源頭，是所有技術(shù)問題的總機關(guān)。并指出我國在量子調(diào)控、納米、蛋白質(zhì)科學、干細胞、發(fā)育與生殖、全球變化等領(lǐng)域取得重要進展，基礎(chǔ)研究重大原始創(chuàng)新成果呈加速產(chǎn)出的趨勢。

在發(fā)展重點與主要任務(wù)部分，通知表示，要加強國家重大戰(zhàn)略任務(wù)部署基礎(chǔ)研究，其中便包括加強干細胞及轉(zhuǎn)化研究：以增強我國干細胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用的核心競爭力為目標，以我國多發(fā)的神經(jīng)、血液、心血管、生殖等系統(tǒng)和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引，重點部署多能干細胞建立與干性維持，組織干細胞獲得、功能和調(diào)控，干細胞定向分化及細胞轉(zhuǎn)分化，干細胞移植后體內(nèi)功能建立與調(diào)控，基于干細胞的組織和器官功能再造，干細胞資源庫，利用動物模型的干細胞臨床前評估，干細胞臨床研究。

2017年5月16日，國家科技部、國家衛(wèi)計委、體育總局、食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯(lián)合印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，明確要求加強干細胞和再生醫(yī)學、細胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，加快生物治療前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用，創(chuàng)新治療技術(shù)，提高臨床救治水平。

2017年5月24日，科技部發(fā)布干細胞及轉(zhuǎn)化研究等6個重點專項2018年度項目申報指南建議征求意見的通知，指出2018年，國家重點研發(fā)計劃的6個重點專項是：干細胞及轉(zhuǎn)化研究、納米科技、量子調(diào)控與量子信息、蛋白質(zhì)機器與生命過程調(diào)控、大科學裝置前沿研究、全球變化及應(yīng)對。

2017年5月31日，四部委聯(lián)合發(fā)布《“十三五”國家基礎(chǔ)研究專項規(guī)劃》，規(guī)劃中明確我國干細胞及轉(zhuǎn)化研究以增強我國干細胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用的核心競爭力為目標，以我國多發(fā)的重大疾病治療為需求牽引，重點部署多能干細胞建立與干性維持，干細胞定向分化及細胞轉(zhuǎn)分化，基于干細胞的組織和器官功能再造，干細胞資源庫等干細胞臨床研究。

2017年6月1日，國家科技部發(fā)布消息，對2017年國家重點專項2017年度擬立項項目信息進行公示。2017年，國家重點研發(fā)計劃包括五個重點專項。其中，備受矚目的“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項共計擬立項達43項，國撥經(jīng)費數(shù)總計94021萬元，其中獲資助超過2000萬元的項目達27個。

2017年6月14日，科技部發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部國家衛(wèi)生計生委體育總局食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)了《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，規(guī)劃中明確將干細胞與再生醫(yī)學、腫瘤免疫細胞治療、CAR-T細胞治療等新型診療服務(wù)列為發(fā)展的重點任務(wù)，規(guī)劃中還明確要求加快干細胞與再生醫(yī)學的臨床應(yīng)用。

2017年7月26日，國家臨床醫(yī)學研究中心依據(jù)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，特制定國家臨床醫(yī)學研究中心五年(2017-2021年)發(fā)展規(guī)劃。規(guī)劃在第四章保障措施中重點指出，要加強對中心在人才培養(yǎng)、干細胞研究基地和項目等備案、藥物和器械臨床試驗審評審批等多方面的支持。

2017年9月19日，首個干細胞通用標準《細胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布公告，明確《細胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》是參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等相關(guān)規(guī)則和指導原則，為適應(yīng)我國細胞庫產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要、加強細胞庫質(zhì)量管理而制定。規(guī)范內(nèi)容包括：適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本要求、細胞庫的質(zhì)量標準、細胞入庫、細胞冷凍與深低溫保藏、細胞出庫、標識管理與追溯等若干方面。

2017年10月11日，科技部發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃干細胞及轉(zhuǎn)化研究等重點專項2018年度項目申報指南的通知》。科技部指出2018年專項將繼續(xù)部署一批項目，擬優(yōu)先支持20個研究方向。國撥總經(jīng)費6.3億元!根據(jù)《國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》部署和《國務(wù)院關(guān)于深化中央財政科技計劃(專項、基金等)管理改革的方案》的要求，按照面向轉(zhuǎn)化、夯實基礎(chǔ)、突破瓶頸、實現(xiàn)引領(lǐng)的思路，設(shè)立干細胞及轉(zhuǎn)化研究試點專項。

2017年11月22日，我國首個《干細胞通用要求》在京發(fā)布，未來的干細胞標準制定提供全面的專業(yè)支撐。國家衛(wèi)生與計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國科學院等部門代表、干細胞標準工作組、媒體代表和用戶代表出席《干細胞通用要求》新聞發(fā)布發(fā)布會。中國科學院院士、中科院動物所所長周琪將《要求》定位成“能夠給未來的干細胞標準的制定提供全面的專業(yè)支撐”。團體成員的標準由北京干細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位專家共同起草制定。

2017年11月28日，為規(guī)范和促進干細胞臨床研究，根據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號)，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局組織對申報干細胞臨床研究機構(gòu)備案材料進行復(fù)核，公布第二批符合干細胞臨床研究備案機構(gòu)條件的72個機構(gòu)。截止至2017年11月28日，我國一共有102家醫(yī)院符合干細胞臨床研究備案機構(gòu)條件。

2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》，并予以發(fā)布，以規(guī)范和指導按照藥品研發(fā)及注冊的細胞治療產(chǎn)品的研究與評價工作。

總之，近年來，我國對干細胞及轉(zhuǎn)化研究也給予了大力支持，2017年國家級主管部門及地方陸續(xù)頒布多項政策，連續(xù)投入經(jīng)費推動我國干細胞的發(fā)展。衛(wèi)計委公布了第二批干細胞臨床研究備案機構(gòu)，目前我國已有上百家干細胞臨床研究備案機構(gòu)，這將大大促進我國干細胞臨床研究的發(fā)展。

深圳、廣州、上海、北京等城市更是先后發(fā)布政策，加速推動干細胞技術(shù)和產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和審批。12月22日，食藥監(jiān)總局又頒布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》，為我國干細胞治療產(chǎn)品的上市審批指明了方向，這也意味著我國干細胞治療的監(jiān)管政策得到了進一步完善。

在國家政策與資本催生下，中國干細胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了從上游存儲到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，預(yù)計未來5年干細胞產(chǎn)業(yè)收入將會從目前的20億增長到300億，年均增長率達170%。從收集攜帶干細胞的人體廢棄物樣本，到提取擴增干細胞，再到干細胞的存儲直至干細胞應(yīng)用，干細胞產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)均有較高的利潤空間，具有良好的贏利性。

通過973、863、支撐計劃、重大新藥創(chuàng)制、國家自然科學基金、中國科學院戰(zhàn)略先導專項等一系列科技計劃的資助，我國在干細胞研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用的關(guān)鍵科學問題、重大關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品、人才隊伍、基地建設(shè)等方面都取得了明顯的進展，已能在國際競爭中擁有一席之地，尤其是在細胞重編程、多能性建立及其調(diào)控等研究領(lǐng)域取得了眾多有國際影響力的重大成果，在特色動物資源平臺、疾病動物模型等方面已處于國際領(lǐng)先水平。

2015年，我國干細胞領(lǐng)域的論文數(shù)量相比2006年增長超過11倍，年均增長率達到31.71%，遠遠高于11.43%的國際整體水平，自2010年起始終保持在世界排名第2的位置;同時論文質(zhì)量明顯提升，10年間我國每年發(fā)表CNS論文的數(shù)量屢創(chuàng)新高。

2015年達到19篇，占國際該領(lǐng)域論文量的10.98%;在干細胞專利申請方面，我國的申請數(shù)量也程顯著增長，10年間增長了近9倍，尤其是2015年達759件，相比2014年增長了65%，占該年度國際申請總量的三分之一;在研究機構(gòu)方面，中國科學院在國際干細胞研究機構(gòu)的排名中也位居前列;在人才隊伍方面，本土科研人員迅速成長，海外高級人才大量回歸，基本形成了一支勇于創(chuàng)新、構(gòu)成合理的高水平人才隊伍，對本領(lǐng)域的未來發(fā)展形成了根本保障。