國(guó)外一制藥公司宣布，美國(guó)FDA以9：1的投票結(jié)果支持干細(xì)胞療法在類固醇難治性急性移植物抗宿主病中的療效。他們認(rèn)為，干細(xì)胞通過(guò)免疫調(diào)節(jié)的方式來(lái)緩解過(guò)度的免疫反應(yīng)，抑制T細(xì)胞增殖、下調(diào)促炎細(xì)胞因子和干擾素的產(chǎn)生，調(diào)節(jié)T細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。

又一干細(xì)胞療法受到FDA支持，干細(xì)胞療法作為一種臨床創(chuàng)新性療法，在各種疑難雜癥中展示了巨大的潛能，為解決諸多醫(yī)學(xué)難題帶來(lái)了曙光。自2009年，全球首款干細(xì)胞療法經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于急性移植物抗宿主病，至此已有14款干細(xì)胞療法陸續(xù)獲批，而我國(guó)還未有一款干細(xì)胞新藥上市。

我國(guó)干細(xì)胞何時(shí)上市？
專家指出，雖然我國(guó)現(xiàn)階段面臨著無(wú)干細(xì)胞新藥獲批上市的局面，但近幾年經(jīng)過(guò)國(guó)家對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域的調(diào)整與戰(zhàn)略規(guī)劃布局，干細(xì)胞臨床與研究發(fā)展迅猛，獲得了諸多干細(xì)胞階段性成果。

自2018年起，我國(guó)重新受理干細(xì)胞新藥申報(bào)，截至2020年8月，已有13款干細(xì)胞療法的申請(qǐng)（其中，12項(xiàng)干細(xì)胞新藥申報(bào)，1項(xiàng)為補(bǔ)充申請(qǐng)），另外，自2019年起已有11項(xiàng)獲得了國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）的受理，獲得臨床試驗(yàn)的資格。

2020年8月14日，一項(xiàng)“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這是中我國(guó)首個(gè)用于慢性牙周炎的間充質(zhì)干細(xì)胞新藥，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)牙源間充質(zhì)干細(xì)胞藥物，取得了重要意義。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)申請(qǐng)的干細(xì)胞新藥適應(yīng)癥包括了膝骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、急性移植物抗宿主病、難治性潰瘍性結(jié)腸炎、糖尿病潰瘍、肺纖維化和慢性牙周炎7個(gè)方面。