近幾年來，作為生物技術領域重要的分支，干細胞研究促進了再生醫(yī)學的快速發(fā)展，是繼藥物治療、手術治療之后又一場醫(yī)療革命。在多種難治性疾病（腎病、糖尿病、ALS、卵巢早衰、關節(jié)炎、SLE、自閉癥、肝病等）治療領域發(fā)揮著重要作用，受到國家及地方相關部門的關注與重視。

在2021-2022年期間，國家及各省市陸續(xù)頒布一系列干細胞相關扶持政策。從臨床研究到產業(yè)發(fā)展，為干細胞產業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境。

國家層面干細胞相關政策

2021年2月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第4371號建議的答復》。答復中明確提出：我委一直鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉化和產業(yè)發(fā)展。

2021年2月10日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會議第7606號建議的答復》。答函中明確提出：下一步，國務院即將出臺《生物醫(yī)學新技術臨床研究和轉化應用管理條例》，干細胞技術臨床研究和轉化應用將依據(jù)該條例的有關規(guī)定進行管理。

2021年5月10日，國家科技部發(fā)布《2021年“干細胞研究與器官修復”國家重點研發(fā)專項申報指南》。為落實“十四五”期間國家科技創(chuàng)新有關部署安排，國家重點研發(fā)計劃啟動實施“干細胞研究與器官修復”重點專項。

2021年5月10日，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》。意見明確提出：重點支持生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物等領域的監(jiān)管科學研究，加快新產品研發(fā)上市。

地方層面干細胞相關政策

2021年1月8日，海南省科學技術廳、衛(wèi)生健康委員會、藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《海南省關于支持重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉移轉化的若干意見》。意見中明確：支持在博鰲樂城先行區(qū)申報開展干細胞臨床研究和轉化應用。

2021年2月19日，杭州市蕭山區(qū)人民政府發(fā)布《中國（浙江）自由貿易試驗區(qū)杭州片區(qū)蕭山區(qū)塊建設方案》。方案中提出：重點爭取對細胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權限的開放，探索建立細胞與基因治療藥物申報、檢測過程中的綠色通道。

2021年2月21日，河北省市監(jiān)局組織制定了《細胞免疫治療臨床操作技術規(guī)范》。本文件規(guī)定了相關術語與定義、基本要求、風險預案、實施方案的制定、實施與操作、毒副反應的處理、患者隨訪等內容。

2021年3月11日，昆明高新區(qū)發(fā)布《昆明高新區(qū)促進細胞產業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展若干政策（試行）》，政策中國提出：支持細胞產業(yè)集群發(fā)展、促進細胞產業(yè)標準化建設、扶持細胞產業(yè)平臺建設。

2021年3月12日，深圳市人大常委會黨組書記、主任主持召開《深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例（草案）》立法征求意見座談會。會中提出：發(fā)展細胞和基因產業(yè)相關產業(yè)主管部門要著力支持企業(yè)不斷加大研發(fā)創(chuàng)新力度，加快重點領域關鍵技術突破，以產品質量的提升，實現(xiàn)產業(yè)高質量發(fā)展。

2021年3月18日，北京衛(wèi)健委發(fā)布《2021年北京市衛(wèi)生健康科教工作要點》。要點中明確提出：做好干細胞、體細胞臨床研究機構和項目備案的初審工作，加強政策咨詢服務和申請前輔導，支持備案機構與企業(yè)合作開展臨床研究。

2021年4月8日，北京衛(wèi)生健委發(fā)布《北京市關于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構研究創(chuàng)新功能的實施方案（2020—2022年）委內分工方案》。方案中提出：支持開展干細胞新技術和新產品研發(fā)，引導創(chuàng)新成果優(yōu)先在本市轉化應用。

2021年4月12日，天津北方網報道，已經起草完成《關于在天津自貿區(qū)開展細胞治療先行先試的報告》，并上報國家商務部。試點一旦成功，患者可以在天津自貿試驗區(qū)和聯(lián)動創(chuàng)新區(qū)內直接享受細胞診療手段。

2021年4月19日，大連自貿片區(qū)與大連醫(yī)科大學簽訂框架協(xié)議，在大連自貿片區(qū)共建“大連基因細胞治療先行示范區(qū)”。根據(jù)協(xié)議，雙方將建設細胞治療臨床醫(yī)學中心，推進細胞治療在大連自貿片區(qū)先試先行。

2021年5月19日，上海市人民政府發(fā)布《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，意見明確提出：支持抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，創(chuàng)新化學藥及高端制劑。

2021年5月25日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《對市十五屆人大五次會議第0255號代表建議的答復》，答復中提出：加強細胞治療核心關鍵共性技術的研發(fā)，開展全產業(yè)鏈培育和全鏈條監(jiān)管的集成創(chuàng)新。

2021年6月8日，深圳市南山區(qū)發(fā)布關于《南山區(qū)促進生物醫(yī)藥產業(yè)領航發(fā)展實施方案2021-2025年）》的通知。實施方案中提出：加強基因檢測領域技術開發(fā)和干細胞臨床試驗先行先試。

2021年7月5日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市先進制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。規(guī)劃中明確提出：聚焦腦科學、基因編輯、合成生物學、細胞治療、干細胞與再生醫(yī)學等前沿生物領域，開展重大科技攻關。

2021年7月8日，北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2021—2023年)》。計劃中明確提出：加強干細胞、人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新產品監(jiān)管創(chuàng)新試點相關政策支持。

2021年7月12日，天津自貿試驗區(qū)管委會印發(fā)《關于同意在國家干細胞工程產品產業(yè)化基地建設中國（天津）自由貿易試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地的批復》。在國家干細胞工程產品產業(yè)化基地建設中國（天津）自由貿易試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地。

2021年7月21日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)和先導產業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。規(guī)劃中提出：深化體細胞重編程、人工組織器官構建等技術研發(fā)，推動干細胞修復病理損傷、組織器官再生等細胞技術臨床應用。

2021年8月10日，北京市衛(wèi)健委正式印發(fā)了《首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項2022年申請指南》。指南中明確提出以下八類疾病方面：鼓勵開展干細胞治療的相關研究，并給予市財政專項經費資助。

2021年8月13日，南京江北新區(qū)經濟發(fā)展局（統(tǒng)計局）印發(fā)了《南京江北新區(qū)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃中明確：以基因技術和細胞治療為主攻方向，堅持健康服務與生物醫(yī)藥“雙輪驅動”，鼓勵基因芯片、基因編輯、干細胞等生物醫(yī)學技術研究和應用。

2021年8月13日，廈門市工業(yè)和信息化局印發(fā)《廈門市“十四五”先進制造業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃》。規(guī)劃明確提出：重點發(fā)展生物藥、創(chuàng)新化學藥和新型制劑，瞄準腫瘤、遺傳病等重大疾病治療的前沿生物技術，開展溶瘤病毒治療、干細胞或免疫細胞治療、基因治療等個體化生物治療技術和腫瘤精準醫(yī)療技術。

2021年8月16日，江蘇省人民政府辦公廳發(fā)布《江蘇省“十四五”制造業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃》規(guī)劃中提出：推進針對惡性腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病等治療性抗體、細胞免疫治療等新靶點生物大分子創(chuàng)新藥物研發(fā)。

2021年8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）制定了《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。

2021年8月18日，北京市人民政府發(fā)布《北京市“十四五”時期高精尖產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃中明確提出：加快間充質干細胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細胞治療)、溶瘤病毒產品、非病毒載體基因治療產品研制。

2021年8月20日，煙臺市出臺了《煙臺市人民政府關于促進全市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》。意見中指出：推動成立細胞與基因治療發(fā)展聯(lián)盟，打造“中日再生醫(yī)療臨床試驗中心”“干細胞與再生醫(yī)學和抗衰老研究中心”等干細胞與再生醫(yī)學研發(fā)平臺、成果轉化平臺。

2021年9月2日，江蘇省人民政府辦公廳發(fā)布《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》。規(guī)劃中指出：重點發(fā)展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、重組蛋白多肽藥物、基因工程藥物、細胞治療產品、細菌藥物和溶瘤病毒，加快產業(yè)化進程并快速形成規(guī)模。

2021年9月15日，云南省衛(wèi)健委發(fā)布《云南省“十四五”健康服務業(yè)發(fā)展規(guī)劃（征求意見稿）》，意見稿明確提出：推進疫苗、基因、干細胞、精準醫(yī)療、再生醫(yī)學、3D生物打印等前沿生命科學領域研究。

2021年9月27日，廣東省科技廳發(fā)布《2021-2022年度廣東省重點領域研發(fā)計劃“精準醫(yī)學與干細胞”重點專項申報指南(征求意見稿)》。其中包含了干細胞治療新策略與臨床研究的5個方向。

2021年9月29日，上海市人民政府發(fā)布《上海市建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》。規(guī)劃中明確提出：推進干細胞與再生醫(yī)學前沿重大科學問題與關鍵技術取得突破，打造干細胞再生醫(yī)學中心及相關新興技術產業(yè)集群。

2021年11月12日，深圳市人大常委會發(fā)布《深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例（征求意見稿）》。條例對細胞采集和儲存行為進行了規(guī)范，對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規(guī)定，并鼓勵基因技術研發(fā)使用。

2021年11月18日，深圳市發(fā)展改革委發(fā)布了《深圳市促進生物醫(yī)藥產業(yè)集群發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》。征求意見稿提出：針對細胞治療藥物和基因治療藥物等關鍵“卡脖子”技術攻關項目，給予最高3億元的資助。

2021年11月23日，浙江省衛(wèi)健委《關于在中國（浙江）自由貿易試驗區(qū)內開展細胞技術研究和轉化應用先行先試的建議》。建議中指出：細胞治療已不存在臨床轉化問題，而是應當作為藥品，通過藥監(jiān)部門審批后進入臨床應用。

2021年11月29日，中關村示范區(qū)領導小組印發(fā)《“十四五”時期中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設規(guī)劃》。規(guī)劃中指出：支持開展腦科學與類腦研究、基因編輯、干細胞與再生醫(yī)學、單細胞多組學、合成生物科技、生物育種等生命科技研究。

2021年12月3日，廣州市越秀區(qū)人民政府辦公室發(fā)布《關于廣州市越秀區(qū)科技創(chuàng)新與戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》。規(guī)劃中明確提出：大力支持干細胞治療、腫瘤免疫治療、基因治療等新技術應用。

2021年12月6日，上海市人大官網發(fā)布《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定（草案）》（征求意見稿）。其中第七條指出：市、浦東新區(qū)人民政府應當將促進人體細胞和基因產業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，在風險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發(fā)和產業(yè)化進程。

總 結：從近幾年國家及地方相關部門出臺的干細胞政策可以看出，相關部門已經越來越重視細胞療法的產業(yè)發(fā)展，相信在國家和地方層面的指導下，干細胞的發(fā)展會穩(wěn)步向前！