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干細(xì)胞行業(yè)資訊

又一項干細(xì)胞療法受到FDA支持,我國干細(xì)胞新藥何時可上市?

來源: 發(fā)布日期:2020-09-03 瀏覽次數(shù):21893次

國外一制藥公司宣布,美國FDA以9:1的投票結(jié)果支持干細(xì)胞療法在類固醇難治性急性移植物抗宿主病中的療效。他們認(rèn)為,干細(xì)胞通過免疫調(diào)節(jié)的方式來緩解過度的免疫反應(yīng),抑制T細(xì)胞增殖、下調(diào)促炎細(xì)胞因子和干擾素的產(chǎn)生,調(diào)節(jié)T細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。

又一干細(xì)胞療法受到FDA支持,干細(xì)胞療法作為一種臨床創(chuàng)新性療法,在各種疑難雜癥中展示了巨大的潛能,為解決諸多醫(yī)學(xué)難題帶來了曙光。自2009年,全球首款干細(xì)胞療法經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市,用于急性移植物抗宿主病,至此已有14款干細(xì)胞療法陸續(xù)獲批,而我國還未有一款干細(xì)胞新藥上市。


干細(xì)胞


我國干細(xì)胞何時上市?
專家指出,雖然我國現(xiàn)階段面臨著無干細(xì)胞新藥獲批上市的局面,但近幾年經(jīng)過國家對干細(xì)胞領(lǐng)域的調(diào)整與戰(zhàn)略規(guī)劃布局,干細(xì)胞臨床與研究發(fā)展迅猛,獲得了諸多干細(xì)胞階段性成果。

自2018年起,我國重新受理干細(xì)胞新藥申報,截至2020年8月,已有13款干細(xì)胞療法的申請(其中,12項干細(xì)胞新藥申報,1項為補充申請),另外,自2019年起已有11項獲得了國家藥品審評中心(CDE)的受理,獲得臨床試驗的資格。

2020年8月14日,一項“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得CDE臨床試驗?zāi)驹S可。這是中我國首個用于慢性牙周炎的間充質(zhì)干細(xì)胞新藥,也是國內(nèi)首個牙源間充質(zhì)干細(xì)胞藥物,取得了重要意義。

據(jù)統(tǒng)計,我國申請的干細(xì)胞新藥適應(yīng)癥包括了膝骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、急性移植物抗宿主病、難治性潰瘍性結(jié)腸炎、糖尿病潰瘍、肺纖維化和慢性牙周炎7個方面。
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