2020年7月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于公開征求《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，細胞治療被提日程。

早在2019年4月，國家藥監(jiān)局便啟動了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究”，該項目將通過發(fā)布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療產品的技術評價體系。

什么是細胞治療？
細胞治療是將人體自身或供者來源的細胞經體外改造、純化、培養(yǎng)或活化，再回輸到人體中起到修復組織、治療疾病的過程。常用的細胞有干細胞、免疫細胞（NK細胞、DC細胞、CIK細胞）或基因改造的細胞等。

為什么要發(fā)展細胞治療？
1.細胞治療對多種疾病有效，具有臨床價值；

2.細胞治療是生物科技新手段，具有科學探索價值；

3.細胞治療是醫(yī)療水平的提升，具有造福大眾的意義；

4.細胞治療是國際軟實力競爭的核心之一，具有戰(zhàn)略意義；

細胞治療的政策規(guī)范
2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，對細胞治療產品按照藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)時的技術要求進行了總體闡述。

該指導原則發(fā)布以來，我國干細胞治療產品的研發(fā)和注冊申報數量明顯增加，目前，國家藥監(jiān)局已受理13項干細胞治療產品，其中8項已通過臨床默認許可，在干細胞領域已取得了一定的成果。

本次首個技術指南《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》發(fā)布，意味著國家對免疫細胞治療的認可，進一步規(guī)范免疫細胞治療的臨床研究，期望能得到更加準確和安全的治療效果，免疫細胞有望在腫瘤、病原體或感染領域取得重要突破。

指導原則中指出，目前的細胞免疫治療研究熱點類型主要包括：腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）、嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）以及T細胞受體嵌合T細胞（TCR-T）等，此外，還存在基于自然殺傷細胞（NK）或樹突狀細胞（DC）等其它免疫細胞的治療方法，如細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK）等。

相信在國家的正確指導下，我國的細胞治療能快速更上一個臺階！