印度藥品監(jiān)督管理局（DCGI）監(jiān)管批準了一款干細胞新藥上市，該產品適應癥于由伯格氏病和動脈粥樣硬化性外周動脈疾病引起的嚴重肢體缺血（CLI），成為全球首個治療CLI的干細胞療法。

CLI是一種進行性外周動脈疾病，是由于動脈嚴重堵塞而導致血流減少。這可能導致腿部和足部出現潰瘍和傷口，并有較高的截肢風險，其發(fā)病率逐年上升且發(fā)病年齡逐漸年輕化。

最近研究報道，下肢血管病多由目前的生活方式所致，與長期高糖、高脂飲食及缺乏運動密切相關。據《Annals of Medicine》報道，全球糖尿病足潰瘍發(fā)病率為6.3%，而我國糖尿病患者1年內新發(fā)潰瘍發(fā)生率為8.1%，嚴重影響了患者的生活質量，且未能得到滿意的臨床改善。

干細胞療法
既往研究，干細胞分化成血管內皮細胞，促進缺血肢體側枝新生血管形成，促進創(chuàng)面愈合，改善與恢復缺血肢體的血液供應，是改善肢體缺血的新型臨床手段。

從印度新上市的這款產品來看，開發(fā)人員歷經12年的研究，發(fā)現干細胞療法可解決該疾病的根本原因，通過在小腿肌肉區(qū)域和潰瘍部位周圍進行肌肉注射，減輕炎癥、刺激側支血管生長、修復受損肌肉，從而減輕疼痛、愈合潰瘍、挽救患肢。

據悉，這是印度上市的第二款干細胞療法新藥，其實早在2015年6月，印度批準了一款針對血栓閉塞性動脈炎的異體骨髓間充質干細胞，時隔5年又獲得了嚴重肢體缺血的新產品，為該領域開辟了更為完善的新型臨床療法。