據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會最新發(fā)布，2020年11月我國新增3個干細胞臨床研究備案機構(gòu)，13個干細胞臨床研究備案項目，截至目前干細胞臨床研究備案項目共87個！

干細胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的細胞，可分化為多種功能細胞，再生各種組織和人體器官，并且干細胞還具有免疫調(diào)節(jié)和低免疫原性，因此在醫(yī)學(xué)界常被稱為“種子細胞”或“萬用細胞”，為許多疾病的防治帶來新的臨床思路。

干細胞治療的研究進展
干細胞治療是利用干細胞的分化潛能和免疫調(diào)節(jié)作用，將健康的干細胞移植到患者體內(nèi)，進而達到組織再生修復(fù)、改善疾病臨床癥狀的作用。干細胞治療的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)被譽為第三次醫(yī)學(xué)革命。

干細胞治療已提升為國家科技發(fā)展的重要戰(zhàn)略，我國進行科技部署并力推干細胞的臨床應(yīng)用，成為科研界和產(chǎn)業(yè)界高度關(guān)注和大力投入的戰(zhàn)略必爭領(lǐng)域。近年來，我國干細胞相關(guān)政策頻繁發(fā)布，支持干細胞研究及臨床試驗，加速開展干細胞治療及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相關(guān)的研究。

我國的干細胞治療研究路程經(jīng)歷過迷茫期，自2016年起我國重新開啟干細胞治療的戰(zhàn)略思路，實施監(jiān)管制度，并啟動“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項，資助超25億元共136項干細胞研究項目；2017年起實施干細胞“雙備案制”，我國共審核了10批備案項目和機構(gòu)，機構(gòu)已超100家，項目已達87項。

干細胞有效性和安全性研究

目前已經(jīng)有上百種疾病的臨床研究采用了干細胞治療，且從啟動的干細胞臨床研究項目進展中可看出干細胞治療在多種疾病中擁有著巨大的治療潛力。 干細胞治療已對人體各個系統(tǒng)，包括神經(jīng)、骨/軟骨、血液、心腦血管、內(nèi)分泌、呼吸、肝臟和腎臟等，作出了有益嘗試，未來還將有更多的適應(yīng)證患者受益。

研究人員開展多項干細胞臨床研究備案項目，如《人臍帶間充質(zhì)干細胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化失代償期的臨床研究》（2018年）、《人源神經(jīng)干細胞治療帕金森病安全性和有效性臨床研究》（2019年）、《臍帶間充質(zhì)干細胞治療激素耐藥的重度急性移植物抗宿主病的臨床研究》（2020年）等等，探究干細胞的有效性和安全性，初步取得了積極的效果。

干細胞的臨床應(yīng)用前景
關(guān)于干細胞治療的臨床轉(zhuǎn)化，我國已取得了重要的進展，我國干細胞治療采取藥物申報制度。自2018年起干細胞新藥臨床試驗申報實施“默認(rèn)許可制”，即新藥申請未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

這項新制度加速了干細胞治療的臨床轉(zhuǎn)化速度，現(xiàn)階段共有11項干細胞治療臨床試驗獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥包括了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、缺血性腦卒中、急性移植物抗宿主病、呼吸系統(tǒng)疾病、難治性潰瘍性結(jié)腸炎、慢性創(chuàng)面和慢性牙周炎等。