我國干細(xì)胞臨床研究及應(yīng)用發(fā)展至今，經(jīng)歷了多次改革，2015年之前，細(xì)胞治療被劃分為第三類醫(yī)療技術(shù)；2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求（試行）》，要求將細(xì)胞治療技術(shù)按照治療性生物制品進(jìn)行申報(bào)，即干細(xì)胞治療類產(chǎn)品采用藥品申報(bào)模式。

2018年起，我國新藥申報(bào)采用新制度，由“藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度”替代審批制，截至目前中國藥品審評中心已受理13項(xiàng)干細(xì)胞新藥申報(bào)，其中11個(gè)項(xiàng)目通過審批并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化也獲得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展！

干細(xì)胞種類的甄選

申報(bào)的干細(xì)胞種類均為人間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs），主要有臍帶、胎盤、骨髓和牙髓來源，MSCs對各種損傷、退變和炎癥性疾病的療效明確，且具有免疫原性低、異體治療無免疫排斥反應(yīng)、臨床應(yīng)用的安全性高、無倫理限制等臨床應(yīng)用優(yōu)勢。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有“標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化、工廠化”的特點(diǎn)，符合藥品批量生產(chǎn)的要求，是目前“成藥”性最高的成體干細(xì)胞之一。

干細(xì)胞申報(bào)的適應(yīng)癥

目前，我國干細(xì)胞的臨床應(yīng)用處于高速發(fā)展階段，干細(xì)胞臨床研究已初見成效。11項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞新藥，其適應(yīng)癥包括了糖尿病足潰瘍、膝骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)、急性移植物抗宿主?。℅vHD）、缺血性腦卒中、炎癥性腸病、慢性牙周炎和慢加急性（亞急性）肝衰竭。

我國干細(xì)胞新藥申報(bào)的意義

1.突破轉(zhuǎn)化關(guān)鍵問題

干細(xì)胞在諸多疑難雜癥中展示良好的組織修復(fù)和改善效果，極大推動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化的進(jìn)展。干細(xì)胞治療在臨床應(yīng)用領(lǐng)域展示了不可估量的價(jià)值，名副其實(shí)成為21世紀(jì)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)的新主角。在我國科研基金的投入和科研人員不斷創(chuàng)新之下，我國將突破干細(xì)胞轉(zhuǎn)化難題，掌握關(guān)鍵技術(shù)。

2.具有劃時(shí)代意義

干細(xì)胞及臨床應(yīng)用研究已成為國際性、前沿性和戰(zhàn)略性領(lǐng)域，給醫(yī)學(xué)、保健事業(yè)帶來重大的顛覆性變革，促進(jìn)我國臨床醫(yī)療進(jìn)入了新的治療時(shí)代。相信未來有望迎來干細(xì)胞成果產(chǎn)出的爆發(fā)期，為更多難治性疾病的患者帶去希望！

3.趕超世界水平

我國干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)業(yè)目前主要是上游產(chǎn)業(yè)，以干細(xì)胞存儲(chǔ)為主，干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究的相對比較欠缺，目前全球已有14款干細(xì)胞藥物上市，而我國尚未有上市的干細(xì)胞產(chǎn)品。隨著我國干細(xì)胞新藥申報(bào)的開啟，意味著國內(nèi)干細(xì)胞治療行業(yè)經(jīng)歷整頓和規(guī)范后重入正軌，我國干細(xì)胞行業(yè)在我國鼓勵(lì)性的政策引導(dǎo)下正在蓬勃發(fā)展，走在全球干細(xì)胞技術(shù)的前沿。

干細(xì)胞作為一項(xiàng)高新技術(shù)，為人類的健康和高質(zhì)量生活帶來福音，成為國家科技發(fā)展的重要戰(zhàn)略進(jìn)行科技部署，我國逐步推進(jìn)干細(xì)胞新藥申報(bào)及臨床應(yīng)用。期待我國首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞新藥誕生！