近期，國(guó)家藥品管理監(jiān)督局藥品審評(píng)中心又新增1個(gè)干細(xì)胞新藥項(xiàng)目獲得國(guó)家臨床默示許可，這已是2021年第5個(gè)干細(xì)胞新藥項(xiàng)目。

隨著干細(xì)胞技術(shù)的快速發(fā)展和科研工作者的努力，干細(xì)胞已用于治療多種難治性疾?。ㄌ悄虿?、腎病、抑郁癥、心梗，漸凍癥等），為人類許多醫(yī)學(xué)難題提供新的研究方向。

為鼓勵(lì)新藥研發(fā)和提高新藥審批效率，我國(guó)開啟了新藥臨床默認(rèn)審批制度，新藥臨床試驗(yàn)由過去的審批制度轉(zhuǎn)變?yōu)槟驹S可，干細(xì)胞作為新藥，采用默認(rèn)許可方式可為患者爭(zhēng)取更多的治療時(shí)間和機(jī)會(huì)。

截至2021下半年，已有16個(gè)干細(xì)胞新藥項(xiàng)目獲得了臨床默示許可，相關(guān)適應(yīng)癥為銀屑病、膝骨關(guān)節(jié)炎、肝衰竭，移植物抗宿主病、糖尿病潰瘍等。

近幾年來，在國(guó)家和地方政府一系列政策規(guī)范和文件指導(dǎo)下，干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用及臨床研究的健康發(fā)展，相關(guān)新藥申報(bào)工作在有序開展。