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研發(fā)技術(shù)

近兩年干細(xì)胞國(guó)家政策,對(duì)干細(xì)胞技術(shù)快速發(fā)展提供保障!

來(lái)源: 發(fā)布日期:2019-05-09 瀏覽次數(shù):22310次

2018529 ,中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心公示了“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)2018年擬立項(xiàng)項(xiàng)目信息,共30個(gè)項(xiàng)目入選,其中包括干細(xì)胞制劑及應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化研究、干細(xì)胞治療心肌梗死臨床研究、干細(xì)胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。據(jù)統(tǒng)計(jì),自2015年第一批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)啟動(dòng)后,該重點(diǎn)專項(xiàng)至今已連續(xù)3年獲得中央財(cái)政撥款扶持,總計(jì)超過20億元。


201868 ,國(guó)家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊(cè)申請(qǐng),預(yù)示著我國(guó)重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用審批工作。


2018820 ,國(guó)家科技部發(fā)布了《關(guān)于國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等6個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南征求意見的通知》,專項(xiàng)將繼續(xù)部署一批項(xiàng)目,擬優(yōu)先支持12個(gè)方向研究,國(guó)撥總經(jīng)費(fèi)4億元。


2018821 ,國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計(jì)分類(2018)》,分類中明確將干細(xì)胞臨床應(yīng)用服務(wù)列為現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù),分類代碼080106、國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)代碼8499。


2018821 ,國(guó)家科技部發(fā)布《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南(征求意見稿)》。


20181123 ,為推動(dòng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)再上新臺(tái)階,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》。措施中明確:自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力,按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。


20181213 ,國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)刊發(fā)了《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第4443號(hào)(醫(yī)療體育類434號(hào))提案答復(fù)的函》,答復(fù)中提到至今已有102家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和19個(gè)臨床研究項(xiàng)目完成備案,使干細(xì)胞治療技術(shù)從基礎(chǔ)研究進(jìn)入臨床研究。全力支持細(xì)胞治療產(chǎn)品申報(bào)藥物注冊(cè)。


201914 ,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第6238號(hào)建議的答復(fù)中表示,細(xì)胞治療是未來(lái)醫(yī)療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一,衛(wèi)健委對(duì)此高度重視,會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)部門,積極推進(jìn)相關(guān)工作,進(jìn)一步完善免疫細(xì)胞治療管理體制,加強(qiáng)細(xì)胞治療研發(fā)支持,理順產(chǎn)品出路,提高免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術(shù)審評(píng)能力。


2019年1月26日,國(guó)家科技部公布了《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南》,指出根據(jù)新時(shí)代科技創(chuàng)新要求和已安排任務(wù)的執(zhí)行情況,專項(xiàng)將繼續(xù)部署一批項(xiàng)目,擬優(yōu)先支持 12 個(gè)研究方向。國(guó)撥經(jīng)費(fèi)總概算為 4 億元,其中擬支持青年科學(xué)家項(xiàng)目 10 個(gè),國(guó)撥經(jīng)費(fèi)總概算不超過 6000 萬(wàn)元。


2019226 ,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例》(征求意見稿),意見稿中明確:生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)行分級(jí)管理。中低風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級(jí)衛(wèi)生主管部門管理,高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。


2019329 ,國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)(征求意見稿)》,明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體,進(jìn)行體細(xì)胞治療等新技術(shù)的臨床研究,獲得安全有效性數(shù)據(jù)后,可以申請(qǐng)臨床應(yīng)用并收費(fèi)。本意見稿指出體細(xì)胞的科學(xué)定義包括干細(xì)胞,原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同原食品藥品監(jiān)管總局于2015年出臺(tái)了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》,有效地規(guī)范和推動(dòng)了我國(guó)干細(xì)胞治療臨床研究工作,按照本管理辦法“第三十一條,有專門管理辦法的體細(xì)胞治療按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”,干細(xì)胞臨床研究等有關(guān)工作仍然按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》的規(guī)定執(zhí)行。

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