一五零干細胞實驗室

1、布局規(guī)范

150實驗室實行嚴格的分區(qū)，包括符合GMP標準的細胞培養(yǎng)室4間(干細胞培養(yǎng)室、免疫細胞培養(yǎng)室)、檢測實驗室6間、樣本接收室、產品發(fā)放室、成品細胞儲存室即液氮庫、庫房、洗消室、潔具室等。

2、設施完善

GMP車間有獨立的空氣過濾系統(tǒng)，實驗室配備壓差表、溫濕度計等可隨時監(jiān)控細胞培養(yǎng)實驗室的空氣壓力和溫濕度。公司擁有進口品牌的低速離心機、CO₂培養(yǎng)箱;生物安全柜、超凈工作臺、醫(yī)用冰箱、超低溫冰箱、液氮罐等生產設備;有流式細胞儀、生化培養(yǎng)箱、PCR儀、電泳及凝膠成像系統(tǒng)等檢測設備;有高壓滅菌鍋、純水儀、電熱干燥箱等實驗輔助設備。

所有儀器經性能驗證符合細胞生產和質量檢驗需求。

3、管理科學

實驗室嚴格執(zhí)行ISO:9001質量管理體系。從樣本接收、細胞制備和培養(yǎng)、質量檢測、成品凍存、細胞發(fā)放、原物料管理、器械等滅菌、實驗廢棄物處理等各個環(huán)節(jié)均有具體可操作的SOP文件，并由專人監(jiān)督文件的執(zhí)行。

所有實驗均有詳細的記錄并有專人檢查，確保實驗過程記錄的及時性和準確性。

4、工藝先進

一五零干細胞和免疫細胞制備工藝由資深專家團隊研發(fā)、并經過工藝驗證成熟。此工藝生產的細胞質量經第三方檢測機構檢驗遠超過目前國內通行的質量標準。

5、人員專業(yè)

所有實驗室人員經培訓、考核通過上崗，每半年考核一次實操，考核不通過需重新接受培訓。對進入GMP實驗室的實驗人員行不定期抽檢考核，強化無菌操作意識，確保產品質量。