一五零干細(xì)胞實驗室

1、布局規(guī)范

150實驗室實行嚴(yán)格的分區(qū)，包括符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞培養(yǎng)室4間(干細(xì)胞培養(yǎng)室、免疫細(xì)胞培養(yǎng)室)、檢測實驗室6間、樣本接收室、產(chǎn)品發(fā)放室、成品細(xì)胞儲存室即液氮庫、庫房、洗消室、潔具室等。

2、設(shè)施完善

GMP車間有獨立的空氣過濾系統(tǒng)，實驗室配備壓差表、溫濕度計等可隨時監(jiān)控細(xì)胞培養(yǎng)實驗室的空氣壓力和溫濕度。公司擁有進(jìn)口品牌的低速離心機(jī)、CO₂培養(yǎng)箱;生物安全柜、超凈工作臺、醫(yī)用冰箱、超低溫冰箱、液氮罐等生產(chǎn)設(shè)備;有流式細(xì)胞儀、生化培養(yǎng)箱、PCR儀、電泳及凝膠成像系統(tǒng)等檢測設(shè)備;有高壓滅菌鍋、純水儀、電熱干燥箱等實驗輔助設(shè)備。

所有儀器經(jīng)性能驗證符合細(xì)胞生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗需求。

3、管理科學(xué)

實驗室嚴(yán)格執(zhí)行ISO:9001質(zhì)量管理體系。從樣本接收、細(xì)胞制備和培養(yǎng)、質(zhì)量檢測、成品凍存、細(xì)胞發(fā)放、原物料管理、器械等滅菌、實驗廢棄物處理等各個環(huán)節(jié)均有具體可操作的SOP文件，并由專人監(jiān)督文件的執(zhí)行。

所有實驗均有詳細(xì)的記錄并有專人檢查，確保實驗過程記錄的及時性和準(zhǔn)確性。

4、工藝先進(jìn)

一五零干細(xì)胞和免疫細(xì)胞制備工藝由資深專家團(tuán)隊研發(fā)、并經(jīng)過工藝驗證成熟。此工藝生產(chǎn)的細(xì)胞質(zhì)量經(jīng)第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗遠(yuǎn)超過目前國內(nèi)通行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、人員專業(yè)

所有實驗室人員經(jīng)培訓(xùn)、考核通過上崗，每半年考核一次實操，考核不通過需重新接受培訓(xùn)。對進(jìn)入GMP實驗室的實驗人員行不定期抽檢考核，強(qiáng)化無菌操作意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量。