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來源: 發(fā)布日期:2019-05-09 瀏覽次數(shù):22303次
2018年5月29日 ,中國生物技術發(fā)展中心公示了“干細胞及轉化研究”重點專項2018年擬立項項目信息,共30個項目入選,其中包括干細胞制劑及應用的標準化研究、干細胞治療心肌梗死臨床研究、干細胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。據(jù)統(tǒng)計,自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后,該重點專項至今已連續(xù)3年獲得中央財政撥款扶持,總計超過20億元。
2018年6月8日 ,國家藥監(jiān)局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請,預示著我國重啟干細胞治療在臨床上的應用審批工作。
2018年8月20日 ,國家科技部發(fā)布了《關于國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”等6個重點專項2019年度項目申報指南征求意見的通知》,專項將繼續(xù)部署一批項目,擬優(yōu)先支持12個方向研究,國撥總經費4億元。
2018年8月21日 ,國家統(tǒng)計局發(fā)布《新產業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計分類(2018)》,分類中明確將干細胞臨床應用服務列為現(xiàn)代醫(yī)療服務,分類代碼080106、國民經濟行業(yè)代碼8499。
2018年8月21日 ,國家科技部發(fā)布《“干細胞及轉化研究”試點專項2019年度項目申報指南(征求意見稿)》。
2018年11月23日 ,為推動自貿試驗區(qū)建設再上新臺階,國務院印發(fā)《關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》。措施中明確:自貿試驗區(qū)內醫(yī)療機構可根據(jù)自身的技術能力,按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。
2018年12月13日 ,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)刊發(fā)了《關于政協(xié)十三屆全國委員會第一次會議第4443號(醫(yī)療體育類434號)提案答復的函》,答復中提到至今已有102家醫(yī)療機構和19個臨床研究項目完成備案,使干細胞治療技術從基礎研究進入臨床研究。全力支持細胞治療產品申報藥物注冊。
2019年1月4日 ,國家衛(wèi)生健康委員會在對十三屆全國人大一次會議第6238號建議的答復中表示,細胞治療是未來醫(yī)療領域的重要發(fā)展方向之一,衛(wèi)健委對此高度重視,會同國家藥監(jiān)部門,積極推進相關工作,進一步完善免疫細胞治療管理體制,加強細胞治療研發(fā)支持,理順產品出路,提高免疫細胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術審評能力。
2019年1月26日,國家科技部公布了《“干細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南》,指出根據(jù)新時代科技創(chuàng)新要求和已安排任務的執(zhí)行情況,專項將繼續(xù)部署一批項目,擬優(yōu)先支持 12 個研究方向。國撥經費總概算為 4 億元,其中擬支持青年科學家項目 10 個,國撥經費總概算不超過 6000 萬元。
2019年2月26日 ,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例》(征求意見稿),意見稿中明確:生物醫(yī)學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫(yī)學新技術的臨床研究由省級衛(wèi)生主管部門管理,高風險生物醫(yī)學新技術的臨床研究由國務院衛(wèi)生主管部門管理。生物醫(yī)學新技術風險等級目錄由國務院衛(wèi)生主管部門制定。生物醫(yī)學新技術的轉化應用由國務院衛(wèi)生主管部門管理。
2019年3月29日 ,國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)(征求意見稿)》,明確了醫(yī)療機構作為責任主體,進行體細胞治療等新技術的臨床研究,獲得安全有效性數(shù)據(jù)后,可以申請臨床應用并收費。本意見稿指出體細胞的科學定義包括干細胞,原國家衛(wèi)生計生委會同原食品藥品監(jiān)管總局于2015年出臺了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,有效地規(guī)范和推動了我國干細胞治療臨床研究工作,按照本管理辦法“第三十一條,有專門管理辦法的體細胞治療按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”,干細胞臨床研究等有關工作仍然按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的規(guī)定執(zhí)行。