印度藥品監(jiān)督管理局（DCGI）監(jiān)管批準(zhǔn)了一款干細(xì)胞新藥上市，該產(chǎn)品適應(yīng)癥于由伯格氏病和動(dòng)脈粥樣硬化性外周動(dòng)脈疾病引起的嚴(yán)重肢體缺血（CLI），成為全球首個(gè)治療CLI的干細(xì)胞療法。

CLI是一種進(jìn)行性外周動(dòng)脈疾病，是由于動(dòng)脈嚴(yán)重堵塞而導(dǎo)致血流減少。這可能導(dǎo)致腿部和足部出現(xiàn)潰瘍和傷口，并有較高的截肢風(fēng)險(xiǎn)，其發(fā)病率逐年上升且發(fā)病年齡逐漸年輕化。

最近研究報(bào)道，下肢血管病多由目前的生活方式所致，與長(zhǎng)期高糖、高脂飲食及缺乏運(yùn)動(dòng)密切相關(guān)。據(jù)《Annals of Medicine》報(bào)道，全球糖尿病足潰瘍發(fā)病率為6.3%，而我國(guó)糖尿病患者1年內(nèi)新發(fā)潰瘍發(fā)生率為8.1%，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量，且未能得到滿意的臨床改善。

干細(xì)胞療法
既往研究，干細(xì)胞分化成血管內(nèi)皮細(xì)胞，促進(jìn)缺血肢體側(cè)枝新生血管形成，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，改善與恢復(fù)缺血肢體的血液供應(yīng)，是改善肢體缺血的新型臨床手段。

從印度新上市的這款產(chǎn)品來看，開發(fā)人員歷經(jīng)12年的研究，發(fā)現(xiàn)干細(xì)胞療法可解決該疾病的根本原因，通過在小腿肌肉區(qū)域和潰瘍部位周圍進(jìn)行肌肉注射，減輕炎癥、刺激側(cè)支血管生長(zhǎng)、修復(fù)受損肌肉，從而減輕疼痛、愈合潰瘍、挽救患肢。

據(jù)悉，這是印度上市的第二款干細(xì)胞療法新藥，其實(shí)早在2015年6月，印度批準(zhǔn)了一款針對(duì)血栓閉塞性動(dòng)脈炎的異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，時(shí)隔5年又獲得了嚴(yán)重肢體缺血的新產(chǎn)品，為該領(lǐng)域開辟了更為完善的新型臨床療法。