近期，M?ller-Hansen等在《ELSEVIER》期刊發(fā)表了一篇關(guān)于同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)治療干眼癥(DED)患者的臨床試驗(yàn)。該研究旨在評(píng)估MSCs治療繼發(fā)于干燥綜合征(SS)的干眼癥臨床療效。

方 法：共54名繼發(fā)于SS的嚴(yán)重DED患者被納入該研究，并被隨機(jī)分配到干預(yù)組(n= 20)、載體組(n = 20)和觀察組(n = 14)。干預(yù)組和載體組分別在患者一只眼睛的淚腺(LG,圖1)中單次注射MSCs或活性比較劑(Cryostor® CS10)，觀察組僅接受潤(rùn)滑滴眼液。

結(jié)果：①眼表疾病指數(shù)(OSDI)：干預(yù)組中，基線OSDI評(píng)分為39.8分,治療后1周下降了16.6分，并在治療后12個(gè)月的隨訪中保持穩(wěn)定。載體組中，基線OSDI評(píng)分為49.0，治療后1周下降了21.2分，在治療后12個(gè)月也保持穩(wěn)定。觀察組的OSDI評(píng)分在隨訪12個(gè)月內(nèi)沒(méi)有顯著變化(圖3)。

②無(wú)創(chuàng)角膜曲率儀淚膜破裂時(shí)間(NIKBUT)：干預(yù)組中，觀察到治療后首次NIKBUT和NIKBUT平均值顯著增加，4周時(shí)達(dá)到峰值，首次NIKBUT平均增加6.48秒，NIKBUT平均值平均增加6.54秒；12個(gè)月時(shí)，首次NIKBUT平均增加5.51秒，NIKBUT平均值平均增加4.13秒。載體組中，首次NIKBUT和NIKBUT平均值均未發(fā)現(xiàn)顯著變化。觀察組中，發(fā)現(xiàn)首次NIKBUT略有下降，12個(gè)月時(shí)NIKBUT平均值顯著降低（圖4）。

③席爾默測(cè)試成績(jī)：基線時(shí)，所有研究組的平均席爾默測(cè)試評(píng)分為3mm(IQR 1-5mm)，組間無(wú)差異。治療后4個(gè)月，發(fā)現(xiàn)干預(yù)組的席爾默測(cè)試分?jǐn)?shù)顯著增加為3.55 mm，載體組也顯著增加為3.8 mm，并在12個(gè)月的隨訪中保持穩(wěn)定（圖5）。

④淚液滲透壓：基線時(shí)，所有研究組的平均淚液滲透壓為314 mosm/l，組間沒(méi)有差異。治療后12個(gè)月，發(fā)現(xiàn)干預(yù)組平均淚液滲透壓下降了12.38 mosm/l；載體組平均淚液滲透壓僅略有下降，觀察組無(wú)明顯變化。

⑤不良事件：隨訪期間，未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAR），僅有部分患者出現(xiàn)眼眶周?chē)[、注射部位疼痛、視力模糊等輕微癥狀，常規(guī)處理后恢復(fù)。

總 結(jié)：與觀察組相比，在患者淚腺注射MSCs和Cryostor® CS10后，干預(yù)組和載體組均觀察到DED的主觀和客觀體征以及癥狀的改善。此外，還觀察到注射MSCs促進(jìn)了淚膜穩(wěn)定性的增加。

參考資料：

Michael M?ller-Hansen, Ann-Cathrine Larsen, Anne K. Wiencke, Lene Terslev, Volkert Siersma, Tobias T. Andersen, Adam E. Hansen, Helle Bruunsgaard, Mandana Haack-S?rensen, Annette Ekblond, Jens Kastrup, Tor P. Utheim,

Steffen Heegaard. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for dry eye disease in patients with Sj¨ogren’s syndrome: A randomized clinical trial. https://doi.org/10.1016/j.jtos.2023.11.007.